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OR.NET

Zeitraum 01.09.2012 - 31.08.2015
F?rderer BMBF (Bundesministerium f¨¹r Bildung und Forschung)
F?rderkennzeichen 16KT1231
Projektleitung Prof. Dr. Ulrich M. Gassner
Mitarbeiterin Helena Bebert
Homepage OR.NET

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Projektbeschreibung

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Die steigende Zahl von computergest¨¹tzten Ger?ten und Instrumenten f¨¹hrt aktuell zu dem Bedarf, Systeme und Softwarel?sungen in eine gesamtheitliche IT-Infrastruktur eines Operationssaals bzw. einer Klinik zu integrieren. Die gro?e Vielfalt der Ger?te und der mit diesen einhergehenden Informationen kann im Rahmen dieses Verbundes durch eine dynamische Vernetzung und Konvergenz zu neuen und innovativen Funktionen integriert werden. Dabei werden auch innovative Ansatzpunkte f¨¹r zuk¨¹nftige Entwicklungen aufgezeigt. Basierend auf den in den Vorg?ngerprojekten entwickelten Ans?tzen zur modularen und dynamischen Vernetzung von ÐÂÍò²©ÌåÓýÏÂÔØ_Íò²©ÌåÓýapp¡¾Í¶×¢¹ÙÍø¡¿izinprodukten im OP und basierend auf dem Paradigma einer serviceorientierten Architektur (SOA), ist das Ziel des Vorhabens, die Entwicklung von zertifizierbaren, dynamischen, herstellerunabh?ngigen Vernetzungsm?glichkeiten bestehender und zuk¨¹nftiger Ger?te sowie Softwarel?sungen im medizinischen Umfeld. Hierzu werden die bestehenden Ans?tze im Hinblick auf Plug&Play-Vernetzung unter Ber¨¹cksichtigung der Aspekte der Zulassungsf?higkeit und des Risikomanagements weiterentwickelt und projektbegleitend in kommerzielle ÐÂÍò²©ÌåÓýÏÂÔØ_Íò²©ÌåÓýapp¡¾Í¶×¢¹ÙÍø¡¿izinprodukte der KMU-Projektpartner exemplarisch und technisch umgesetzt.

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Dazu werden durch das breit aufgestellte Konsortium aus Firmen, Klinikern und F&E-Einrichtungen alle wesentlichen Bereiche wie zum Beispiel Operationsplanung, Operationsbegleitung, Diagnose/Therapie und Dokumentation ber¨¹cksichtigt. Neben der Konzeption und Definition neuer, bereichs¨¹bergreifender Standards werden von Beginn des Projekts an, alle erforderlichen Betrachtungen bez¨¹glich Risikoanalyse, Sicherheit, Interoperabilit?t der ausgetauschten Daten und der entwickelten IT-Infrastruktur durchgef¨¹hrt und mit den Partnern (VDE, DIN, DKE, IHE¡­) in die Standardisierung ¨¹berf¨¹hrt. Zusammen mit den beteiligten Firmen, verantwortlichen Anwendern und Betreibern werden Betreibermodelle entwickelt, die eine ?berf¨¹hrung der Gesamtfunktionalit?t erm?glichen. Bei der Entwicklung der Betreibermodelle m¨¹ssen die Interessen und Blickwinkel der beteiligten Gruppen an bzw. ausgeglichen werden. Au?erdem besteht eine starke Abh?ngigkeit zwischen den technischen Konzepten, den im Rahmen der Konformit?tsbewertungsverfahren festzulegenden Randbedingungen, sowie der Prozesse auf Seiten der Betreiber. In den Betreibermodellen m¨¹ssen daher neben den aus der technischen Entwicklung resultierenden Betriebsprozessen auch die durch die Zulassung vorgegebenen Randbedingungen einflie?en.

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Durch die Einbindung von f¨¹hrenden Experten werden neben den rechtlichen Aspekten auch neue Validierungs- und Pr¨¹fverfahren bez¨¹glich der Zulassungsf?higkeit der Teilkomponenten und des Gesamtsystems erarbeitet. Ein wesentliches Ziel ist, am Ende der Projektlaufzeit ein Portfolio von Methoden und Werkzeugen sowie prototypische Testlabore und -umgebungen zu etablieren, die Zertifizierung von neuen Ger?ten insbesondere f¨¹r KMUs unterst¨¹tzen.

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F¨¹r die Umsetzung steht den Projektpartnern ein Gesamtbudget von ca. 18 Mio € in der Projektlaufzeit vom 01.09.2012 bis 31.08.2015 zur Verf¨¹gung.

ÐÂÍò²©ÌåÓýÏÂÔØ_Íò²©ÌåÓýapp¡¾Í¶×¢¹ÙÍø¡¿izintechnikzertifizierung in Drittstaaten

Zeitraum 01.02.2015 - 31.01.2016
F?rderer BMG (Bundesministerium f¨¹r Gesundheit)
Projektleitung

Prof. Dr. Ulrich M. Gassner

Mitarbeiterin

Sophy Stock

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Projektbeschreibung

Im Gegensatz zum Export in andere Mitgliedstaaten der EU, in der die rechtlichen Regelungen ¨¹ber die ÐÂÍò²©ÌåÓýÏÂÔØ_Íò²©ÌåÓýapp¡¾Í¶×¢¹ÙÍø¡¿izintechnikzertifizierung weitgehend harmonisiert sind, m¨¹ssen Hersteller von ÐÂÍò²©ÌåÓýÏÂÔØ_Íò²©ÌåÓýapp¡¾Í¶×¢¹ÙÍø¡¿izinprodukten beim Exporthandel in Drittstaaten einige H¨¹rden auf sich nehmen. Obwohl die ISO 13485 Anforderungen ¨¹berwiegend weltweit anerkannt sind, werden in Drittstaaten mehrfach europ?ische Audits nicht anerkannt und m¨¹ssen erneut vorgenommen werden. Folglich kommt es zu einer Art ?Doppelzertifizierung¡° der ÐÂÍò²©ÌåÓýÏÂÔØ_Íò²©ÌåÓýapp¡¾Í¶×¢¹ÙÍø¡¿izinprodukte und somit zu einem unn?tigen zeitlichen sowie auch finanziellen Aufwand f¨¹r die Hersteller.

Ferner ist es aufgrund gesundheitspolitischer Aspekte geboten, diese technischen Handelshemmnisse abzubauen, um den internationalen ÐÂÍò²©ÌåÓýÏÂÔØ_Íò²©ÌåÓýapp¡¾Í¶×¢¹ÙÍø¡¿izintechnikmarkt zu st?rken und Drittstaaten mit innovativen Produkten beliefern zu k?nnen. F¨¹r die Bundesrepublik Deutschland ist der ÐÂÍò²©ÌåÓýÏÂÔØ_Íò²©ÌåÓýapp¡¾Í¶×¢¹ÙÍø¡¿izinproduktemarkt in erster Linie ein Exportmarkt und mithin der Marktzugang zu Drittstaaten von besonderer Bedeutung. So liegt Deutschland beim Export mit einem Welthandelsanteil von 14,6 % nach den USA (30,9 %) deutlich vor Japan (5,5 %) weltweit an zweiter Stelle.

Grunds?tzlich k?nnte der Marktzugang zu Drittstaaten durch f?rmliche bilaterale Abkommen ¨¹ber die gegenseitige Anerkennung der Konformit?tsbewertung erleichtert werden. Angesichts fehlender sog. Mutual Recognition Agreements (MRAs) mit bedeutenden Drittstaaten, wie z.B. Brasilien, und der insofern bestehenden ausschlie?lichen Gesetzgebungskompetenz der EU, bedarf es jedoch weiterer Handlungsoptionen zum Abbau von technischen Handelshemmnissen.

Innerhalb dieses Projekts sollen demnach m?gliche Wege aufgezeigt werden, durch die der Marktzugang zu Drittstaaten erleichtert werden kann. Da dies nicht durch f?rmliche Abkommen zwischen der Bundesrepublik und einem Drittstaat m?glich ist, ist es erforderlich hier rechtskonforme Alternativen auf den Weg zu bringen. Vor diesem Hintergrund wurde bereits bei einem Workshop an der Universit?t Augsburg ¨¹ber realisierbare Kooperationsm?glichkeiten diskutiert. Aufbauend auf den dort gewonnenen Erkenntnissen werden im Rahmen dieses Projekts Kooperationsm?glichkeiten zwischen Drittstaaten und den benannten Stellen analysiert. Hier bedarf es insbesondere der rechtlichen Untersuchung, inwiefern die benannten Stellen ¨¹berhaupt bilaterale Kooperationsabkommen schlie?en k?nnen. Dar¨¹ber hinaus wird gepr¨¹ft, inwieweit das Bundesministerium f¨¹r Gesundheit (BMG) hier unterst¨¹tzend t?tig werden kann ohne in die Kompetenzen der EU einzugreifen. Ziel dieses Vorhabens ist, neben der Untersuchung rechtlicher Aspekte, die Erarbeitung eines Handlungskonzeptes zur Anerkennung nationaler Audits in Drittstaaten. Zu dessen praktischen Umsetzung wird auch die ÐÂÍò²©ÌåÓýÏÂÔØ_Íò²©ÌåÓýapp¡¾Í¶×¢¹ÙÍø¡¿izintechnikindustrie in dieses Projekt miteingebunden.

Ansprechpartner

Professor i.R. f¨¹r ?ffentliches Recht
Juristische Fakult?t

Startseite:

E-Mail:

Kontaktinformationen der FMPR:

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Forschungsstelle f¨¹r ÐÂÍò²©ÌåÓýÏÂÔØ_Íò²©ÌåÓýapp¡¾Í¶×¢¹ÙÍø¡¿izinprodukterecht
Juristische Fakult?t der Universit?t Augsburg
86135 Augsburg
E-Mail: fmpr@jura.uni-augsburg.de

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