SCHANA/SCHANA 2
Schlaganfall-Kohorte (SCHANA/SCHANA2)
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erleiden j?hrlich etwa 15 Millionen Menschen einen Schlaganfall. Ein hoher Anteil der F?lle verl?uft t?dlich und etwa ein Drittel der betroffenen Personen ist von einer schweren, dauerhaften Behinderung betroffen. In Deutschland ist der Schlaganfall mit mehr als 60.000 Todesf?llen von insgesamt ca. 260.000 F?llen (erstmalige und wiederholte Schlaganf?lle) pro Jahr die dritth?ufigste Todesursache.
?
Das Risiko für einen Schlaganfall steigt mit dem Alter an und M?nner sind h?ufiger betroffen als Frauen. Obwohl sich Schlaganf?lle in jedem Alter ereignen k?nnen, treten fast drei Viertel aller F?lle bei über 65-j?hrigen Menschen auf. Ein Schlaganfall geht h?ufig mit schweren Einschr?nkungen in den Aktivit?ten des t?glichen Lebens einher. ????????
?????????????????????
Die Schlaganfallmortalit?t ist in den letzten zehn Jahren gesunken. Darüber hinaus sinkt auch die Schlaganfallinzidenz und das Auftreten wiederholter Schlaganf?lle, wahrscheinlich aufgrund pr?ventiver Ma?nahmen, wie z.B. die vermehrte Behandlung mit Lipidsenkern und blutdrucksenkenden 新万博体育下载_万博体育app【投注官网】ikamenten. Trotz dieser positiven Tendenzen bei Inzidenz und Mortalit?t bleiben viele Schlaganf?lle vermeidbar. Die wichtigsten modifizierbaren Risikofaktoren sind Hypertonie, Diabetes mellitus, Rauchen und Hyperlipid?mie sowie Lebensstil-Faktoren wie Fettleibigkeit, ungesunde Ern?hrung und k?rperliche Inaktivit?t. Darüber hinaus werden neue Risikofaktoren, wie z.B. eine obstruktive Schlafapnoe und das Rauchen elektronischer Zigaretten als m?gliche Ursachen für einen Schlaganfall diskutiert.
?
W?hrend es in Deutschland gute Daten zur akutstation?ren Behandlung von Patienten mit Schlaganfalls gibt, fehlen Daten zur pr?- und poststation?ren Versorgung weitgehend. Insbesondere gibt es bisher nur wenig Langzeitdaten zur Versorgung sowie zum Outcome von Schlaganfallpatienten nach Entlassung aus der akutstation?ren Behandlung.
?
Mit der Schlaganfallkohorte Augsburg werden die Risikofaktoren, diagnostischen Verfahren, Behandlungsm?glichkeiten und der Langzeitverlauf von Schlaganfallpatienten eingehend erforscht werden. Darüber hinaus werden neue Erkenntnisse über die Ursachen, die Entwicklung, die Behandlung, die Prognose und die Vorbeugung der Erkrankung generiert, indem genetische und sog. –omics-Informationen aus verschiedenen Biomaterialien erhoben werden. Zudem werden in der Studie Subgruppen von Schlaganfallpatienten identifiziert und in Bezug auf die Therapie, wiederkehrende Ereignisse und den Langzeitverlauf der Erkrankung untersucht. Auch patientenorientierte Outcomes wie Lebensqualit?t, psychische Belastungen und das Ausma? der k?rperlichen Einschr?nkungen bei Patienten mit Schlaganfall wird Gegenstand der Untersuchungen sein. In der Studie wird auch die Rolle moderner bildgebender Verfahren im Rahmen einer spezifischen und damit wirksamen Schlaganfalltherapie untersucht. Schlie?lich wird die Weiterführung der medikament?sen Sekund?rprophylaxe und die medizinische Behandlung nach Entlassung aus der akutstation?ren Versorgung im Fokus der Studie stehen. Mit der Studie soll ein umfassender ?berblick über den natürlichen Verlauf der Krankheit und die gesundheitliche Versorgung der Patienten mit Schlaganfall gewonnen werden.
Die Studie wird vom Lehrstuhl für Epidemiologie?(Leiter: Prof. Dr. Jakob Linseisen) in Zusammenarbeit mit der Klinik für Neurologie und Klinische Neurophysiologie am Universit?tsklinikum Augsburg (Chefarzt: Prof. Dr. Markus Naumann) durchgeführt.
Wenn ein Patient bereit ist, an der Studie teilzunehmen, muss nach umfassender Information über die Studie ein Einwilligungsformular von ihm/ihr unterzeichnet werden.
?
Nach Unterzeichnung des Einwilligungsformulars wird der Patient gebeten, Fragen in einem Interview zu beantworten, das von einer Studienschwester durchgeführt wird. Das Interview umfasst Fragen zur Soziodemographie, zu Symptomen, zur Diagnose, zu Lebensstilfaktoren, Ko-Morbidit?ten (z. B. Karzinom, Diabetes mellitus, Herz-Kreislauferkrankungen).
?
Routinem??ig gesammelte klinische Daten über die Erkrankung, Risikofaktoren, 新万博体育下载_万博体育app【投注官网】ikamente, diagnostische Verfahren, klinische Parameter, Laborparameter und Behandlungsschemata w?hrend des Krankenhausaufenthaltes werden von den Studienschwestern bei vorliegendem Einverst?ndnis aus der Krankenakte erhoben.
?
W?hrend des Krankenhausaufenthaltes werden von den Patienten, die eingewilligt haben ca. 30 ml Blut gesammelt. Die Blutproben werden im Labor des Universit?tsklinikums Augsburg verarbeitet und aliquotiert. Danach werden die Proben bei-80 ° C am Lehrstuhl für Epidemiologie?eingefroren.
?
Nach Entlassung werden die Schlaganfall-Patienten weiterbeobachtet bzw. im weiteren Verlauf evtl. auch nachuntersucht. W?hrend dieser Zeit sollen schriftlich-postalische oder telefonische Nachbefragungen und Untersuchungen zur Erfassung des klinischen Verlaufs zun?chst nach 3 und 9 Monaten nach dem Index-Schlaganfall-Ereignis durchgeführt werden. Dabei werden auch Informationen zu m?glichen Risikofaktoren (Lebensstil), Lebensqualit?t und Einschr?nkungen erhoben.
Wie wird die Vertraulichkeit der Daten gew?hrleistet?
Selbstverst?ndlich werden die ?rztliche Schweigepflicht und die Bestimmungen der DSGVO eingehalten. Ihre pers?nlichen Daten, d.h. Ihr Name, Ihre Anschrift, Telefonnummer und Email-Adresse, werden am Lehrstuhl für Epidemiologie - getrennt von den wissenschaftlichen Daten - gespeichert und nicht weitergegeben. Ein Zugriff auf die Personendaten erfolgt nur durch wenige, besonders autorisierte Mitarbeiter des Lehrstuhls für Epidemiologie (Mitarbeiter des Studiensekretariats und des Datenmanagements), falls weitere oder fehlende medizinische Daten aus Ihren Krankenunterlagen erg?nzt werden müssen oder um erneut mit Ihnen in Kontakt zu treten. Alle sonstigen am Projekt beteiligten Personen k?nnen Ihre medizinischen Daten nicht mit Ihren Personendaten in Verbindung bringen.
Ihre wissenschaftlichen Daten werden mittels eines Verschlüsselungscodes verschlüsselt (pseudonymisiert), d.h. sie werden ohne Name und Anschrift am Lehrstuhl für Epidemiologie gespeichert. Auch Ihre Biomaterialien werden unter einer Verschlüsselungsnummer (pseudonymisiert), die keinen Rückschluss auf Ihre Person erm?glicht, am Lehrstuhl für Epidemiologie gelagert.
Die Speicherung Ihrer Daten und Lagerung Ihrer Biomaterialien erfolgt unter standardisierten Qualit?ts- und Sicherheitsbedingungen und werden nach dem aktuellen Stand der Technik vor unbefugtem Zugriff gesichert. Die Daten werden nach Ablauf der festgelegten Nutzungsdauer gel?scht, und die dann noch vorhandenen Biomaterialien werden vernichtet.
?
Wer darf Ihre Daten und Biomaterialien nutzen und welche Voraussetzungen gelten dafür?
Voraussetzung für die Gewinnung und Nutzung Ihrer Daten und Biomaterialien zu Forschungszwecken ist Ihre schriftliche Einwilligung. Die Einwilligung zur Studie besteht aus einzelnen Bausteinen, so dass es für Sie m?glich ist, an einzelnen Teilen der Studie nicht teilzunehmen. Sie k?nnen z. B. genetische Untersuchungen an Ihren Biomaterialien verneinen. Mit Ihrer Einwilligung zur Studienteilnahme übergeben Sie der Projektleitung das Nutzungsrecht an den Daten und Biomaterialien. Ihre Einwilligung ist freiwillig und kann jederzeit mündlich oder schriftlich widerrufen werden.
Ihre Daten und Biomaterialien dürfen nur für konkrete biomedizinische oder epidemiologische Forschungsfragestellungen auf Antrag verwendet werden. Alle von Wissenschaftlern beantragte Projekte unterliegen den gültigen Datenschutzgesetzen und ben?tigen eine positive Prüfung durch die Projektleiter.
Eine Prüfung der Vorgehensweise in der Studie ist durch die zust?ndigen Datenschutzbeauftragten der Ludwig-Maximilians-Universit?t München bzw. des Universit?tsklinikums Augsburg sowie durch die Ethikkommission der Ludwig-Maximilians-Universit?t München erfolgt.